贛州市中醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案技術(shù)服務(wù)咨詢公告
依照公開(kāi)、公平、公正和誠(chéng)實(shí)信用的原則，現(xiàn)對(duì)我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案技術(shù)服務(wù)進(jìn)行咨詢，歡迎符合資質(zhì)的單位參加，現(xiàn)將詢價(jià)事宜公示如下：
一、項(xiàng)目基本情況
1.項(xiàng)目名稱：贛州市中醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案技術(shù)服務(wù)。
2.項(xiàng)目?jī)?nèi)容：協(xié)助進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理和專業(yè)科室的建設(shè)、培訓(xùn)、第三方評(píng)估及備案。
3、技術(shù)服務(wù)任務(wù)清單
3.1團(tuán)隊(duì)建設(shè)：協(xié)助建立機(jī)構(gòu)團(tuán)隊(duì)，組織機(jī)構(gòu)及協(xié)助機(jī)構(gòu)人員進(jìn)行培訓(xùn)與學(xué)習(xí)；指導(dǎo)機(jī)構(gòu)辦場(chǎng)地選擇及布置；協(xié)助建立倫理委員會(huì)團(tuán)隊(duì)，組織倫理委員會(huì)進(jìn)行培訓(xùn)與學(xué)習(xí)；協(xié)助建立參與臨床試驗(yàn)的專業(yè)人員組成，包括 外科-骨科專業(yè) 、中醫(yī)科-肛腸科專業(yè) 、中醫(yī)科-康復(fù)醫(yī)學(xué)專業(yè) 、中醫(yī)科-針灸科專業(yè) 、內(nèi)科-消化內(nèi)科專業(yè)和內(nèi)科-腎病學(xué)專業(yè)六個(gè)專業(yè)。
3.2質(zhì)量保證體系：起草并建立臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制和質(zhì)量保證體系；包括機(jī)構(gòu)辦、倫理委員會(huì)、外科-骨科專業(yè) 、中醫(yī)科-肛腸科專業(yè)、中醫(yī)科-康復(fù)醫(yī)學(xué)專業(yè)、中醫(yī)科-針灸科專業(yè) 、內(nèi)科-消化內(nèi)科專業(yè)和內(nèi)科-腎病學(xué)專業(yè)共8套質(zhì)量體系文件，體系文件包括：標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、管理制度、人員職責(zé)、設(shè)計(jì)規(guī)范、應(yīng)急預(yù)案等5大塊內(nèi)容。
3.3人員培訓(xùn)：制訂并實(shí)施選派各級(jí)管理和專業(yè)技術(shù)人員參加院內(nèi)系統(tǒng)的GCP等相關(guān)法規(guī)和技術(shù)培訓(xùn)的計(jì)劃；組織機(jī)構(gòu)內(nèi)部組織人員學(xué)習(xí)GCP及相關(guān)法規(guī)、藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)和SOP的培訓(xùn)和考核；機(jī)構(gòu)體系建設(shè)培訓(xùn)、倫理體系建設(shè)培訓(xùn)均不少于4次，其中外請(qǐng)專家培訓(xùn)各不少于1次；專業(yè)科室體系建設(shè)培訓(xùn)不少于18次，其中外請(qǐng)專家不少于2次；外請(qǐng)專家組織開(kāi)展院內(nèi)大培訓(xùn)不少于1次。
3.4協(xié)助備案：協(xié)助院方完成網(wǎng)上系統(tǒng)的填寫(xiě)、資料的上傳等工作；
3.5組織進(jìn)行第三方評(píng)估：組織國(guó)內(nèi)知名的GCP專家對(duì)醫(yī)院展開(kāi)一次第三方評(píng)估，并出具評(píng)估報(bào)告；
二、資質(zhì)要求
1、具有獨(dú)立承擔(dān)發(fā)事責(zé)任能力的法人或其他組織；
2、具有良好的商業(yè)信譽(yù)和健全的財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)制度；
3、具有履行合同所必需的設(shè)備和專業(yè)技術(shù)能力；
4、有依法繳納稅收和社會(huì)保障資金的良好記錄；
5、參加政府采購(gòu)活動(dòng)前三年內(nèi)，在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中沒(méi)有重大違法記錄；
三、咨詢文件要求：咨詢文件膠裝成冊(cè)（復(fù)印件加蓋紅章），一式二份（一正一副），密封在一個(gè)密封袋內(nèi)。密封袋需貼上封條并加蓋單位公章。咨詢文件應(yīng)包括以下內(nèi)容：
1、針對(duì)本項(xiàng)目任務(wù)清單的報(bào)價(jià)表原件；
2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
3、法定代表人授權(quán)書(shū)原件；
4、授權(quán)代表人身份證復(fù)印件；
5、《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；
6、提供近三年來(lái)為其他醫(yī)院提供藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)定、備案指導(dǎo)服務(wù)的業(yè)績(jī)材料及實(shí)施方案，還需提供協(xié)議合同、發(fā)票等。
四、參加咨詢方式：
參加咨詢的供應(yīng)商須準(zhǔn)備PPT進(jìn)行匯報(bào)（時(shí)長(zhǎng)控制在15分鐘內(nèi)），匯報(bào)后PPT需留檔備查。
五、報(bào)名時(shí)間、報(bào)名方式：
六、響應(yīng)截止時(shí)間和咨詢地點(diǎn)：
報(bào)名截止時(shí)間為2024年3月19日下午16：00點(diǎn)之前通過(guò)郵件報(bào)名，按附件：《贛州市中醫(yī)院臨床試驗(yàn)GCP機(jī)構(gòu)備案技術(shù)服務(wù)咨詢報(bào)名表》格式填好報(bào)名內(nèi)容后發(fā)至藥械科郵箱，發(fā)送郵件的標(biāo)題請(qǐng)按“***公司+GCP項(xiàng)目”格式發(fā)送。
現(xiàn)場(chǎng)咨詢地點(diǎn)：贛州市章貢區(qū)西津路16號(hào)贛州市中醫(yī)院門診六樓大會(huì)議室
七、咨詢文件遞交時(shí)間和咨詢時(shí)間
2024年3月20日星期三下午15點(diǎn)至17點(diǎn)現(xiàn)場(chǎng)遞交并進(jìn)行咨詢。咨詢文件膠裝成冊(cè)（復(fù)印件加蓋紅章），一式二份（一正一副），密封在一個(gè)密封袋內(nèi)。密封袋需貼上封條并加蓋單位公章。
逾期或不符合規(guī)定的咨詢響應(yīng)文件恕不接受，簽到時(shí)應(yīng)主動(dòng)出示身份證明原件。
贛州市中醫(yī)院
2024年3月13日
